El estudio del Ministerio de Salud nacional será abierto, colaborativo y federal, coordinado con las jurisdicciones participantes (que son las provincias de La Rioja, Mendoza, San Luis y Buenos Aires) e investigadores del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) y de la Unidad Coronavirus del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.
Las autoridades sanitarias buscan contar con evidencia a nivel nacional para la toma de decisiones a partir del análisis de inmunogenicidad y seguridad de la utilización de diferentes dosis en un mismo esquema de las vacunas disponibles al momento en el país: AstraZeneca, Moderna, Sinopharm y Sputnik-V.
“Hemos definido incorporar la vacuna Moderna en los estudios que buscan determinar la seguridad e inmunidad en la combinación de vacunas”, explicó la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti.
Para Vizzotti, “avanzar en la producción de evidencia científica en este sentido es muy importante de cara a contar con un abanico mayor de posibilidades para alcanzar esquemas completos en el menor tiempo posible”.
En el estudio participan de manera voluntaria personas mayores de 18 años que hayan recibido al menos una dosis de la Sputnik V, AstraZeneca o Sinopharm hasta 60 días previos a su enrolamiento. Puede que tengan factores de riesgo identificados para Covid-19 o no, y se espera que permanezcan en la jurisdicción donde se inició su estudio hasta el final del mismo.
En cambio están excluidas las personas con inmunocompromiso por enfermedad de base o por tratamiento inmunosupresor; las personas gestantes y en período de lactancia y aquellas que están registradas en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SIISA) por haber padecido COVID-19 (sintomático o asintomático); como así también quienes hayan presentado una reacción alérgica grave (anafilaxia) a cualquier vacuna.
Los modelos basados en esquemas heterólogos de inmunización con vacunas de plataformas diversas requieren ser evaluados mediante ensayos clínicos que permitan demostrar si los mismos tienen una respuesta similar que los esquemas homólogos ya establecidos. Esto se logra a través de la evaluación comparativa de su inmunogenicidad y reactogenicidad (eventos adversos) con estudios que consideren posibilidades de implementación, sean adaptativos y respondan a situaciones de la vida real.
Por esta razón, el Ministerio de Salud propuso el desarrollo de una red colaborativa para la integración de estudios sobre estrategias de vacunación contra Covid-19 con el uso de esquemas heterólogos a partir de la evaluación de no inferioridad de estos frente a los esquemas homólogos de vacunación ya implementados mundialmente.
A partir de este estudio se espera poder generar evidencia científica sólida que apoye la toma de decisiones en políticas de salud, con amplia participación federal y objetivos comunes.
